FAERS Nebenwirkungsberichte suchen: Praktische Tipps für Einsteiger

Wenn du nach Informationen zu Nebenwirkungen eines Medikaments suchst, stößt du vielleicht auf die FAERS-Datenbank der FDA. Doch was ist das genau? Und wie findest du wirklich nützliche Informationen, ohne in einer Flut von Daten zu ertrinken? Die Antwort ist einfacher, als viele denken - aber nur, wenn du weißt, worauf du achten musst.

Was ist FAERS wirklich?

FAERS steht für FDA Adverse Event Reporting System ein von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA geführtes System zur Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Medikationsfehlern und Produktqualitätsproblemen. Es sammelt Berichte von Ärzten, Apothekern, Patienten und Pharmaunternehmen. Seit August 2024 wird die Datenbank nicht mehr nur vierteljährlich aktualisiert - sie ist jetzt echtzeit. Das bedeutet: Sobald ein Bericht eingegangen ist, erscheint er innerhalb von Stunden in der öffentlichen Datenbank. Das ist ein großer Schritt nach vorne, aber es ändert nichts an einer wichtigen Wahrheit: FAERS zeigt nicht, wie oft eine Nebenwirkung wirklich vorkommt. Es zeigt nur, welche Berichte eingegangen sind.

Wie du richtig in FAERS suchst

Die offizielle Suche läuft über das FAERS Public Dashboard eine interaktive Web-Oberfläche der FDA, die es Nutzern ermöglicht, Daten zu Arzneimitteln und deren gemeldeten Nebenwirkungen zu erkunden. Gehe dorthin, klicke auf die blaue Suchleiste und gib den Namen des Medikaments ein. Aber Achtung: Ein Medikament hat oft mehrere Namen. Wenn du zum Beispiel nach Metformin suchst, solltest du auch nach Glucophage und anderen Markennamen suchen. Das Dashboard erlaubt dir maximal fünf Wirkstoffe auf einmal zu vergleichen - nutze das, um ähnliche Medikamente zu vergleichen.

Nach der Suche siehst du zuerst eine Grafik mit der Anzahl der Berichte pro Jahr. Das ist nur der Anfang. Um die tatsächlichen Nebenwirkungen zu sehen, klicke auf das Dropdown-Menü rechts oben über dem Diagramm und wähle "Cases by Reaction". Jetzt siehst du eine Liste mit den am häufigsten gemeldeten Reaktionen. Hier kommt die MedDRA-Terminologie ins Spiel: MedDRA ein international standardisiertes Vokabular zur Klassifizierung von Arzneimittelnebenwirkungen, das von der FDA und anderen Gesundheitsbehörden verwendet wird. Ein Eintrag wie "Gastrointestinal Störung" ist zu allgemein. Klicke darauf, um die genauen Beschreibungen zu sehen - vielleicht steht da "Übelkeit", "Durchfall" oder "Bauchschmerzen".

Was du nicht sehen kannst - und warum

FAERS ist kein Krankenbericht. Es ist eine Sammlung von Einzelfällen, die niemand überprüft hat. Ein Bericht könnte von jemandem stammen, der gerade einen Kopfschmerz hatte und dachte, es sei vom Medikament. Oder von einem Arzt, der einen schweren Fall gemeldet hat. Die Daten enthalten keine Informationen darüber, wie viele Menschen das Medikament überhaupt eingenommen haben. Das ist entscheidend. Wenn 100.000 Menschen ein Medikament nehmen und 10 davon Übelkeit melden, ist das anders als wenn nur 100 Menschen es nehmen und 10 Übelkeit haben. FAERS sagt dir nur: "Hier wurden 10 Berichte eingereicht." Nicht: "Das ist häufig."

Ein weiterer Punkt: Nur etwa 25 % der Berichte kommen direkt von Patienten oder Ärzten. Die anderen 75 % kommen von Pharmafirmen, die Berichte von Patienten weiterleiten. Das bedeutet: Die Daten sind verzerrt. Unternehmen melden hauptsächlich schwere Fälle - und sie melden sie oft erst, wenn sie rechtlich verpflichtet sind. Leichte Nebenwirkungen bleiben oft ungemeldet.

Was du mit FAERS machen kannst - und was nicht

FAERS ist kein Werkzeug, um zu entscheiden, ob du ein Medikament einnehmen sollst. Es ist ein Frühwarnsystem. Die FDA nutzt es, um Muster zu erkennen. Wenn plötzlich hunderte Berichte über eine ungewöhnliche Herzrhythmusstörung bei einem neuen Diabetes-Medikament auftauchen, dann prüfen die Wissenschaftler: Ist das ein Zufall? Oder ein echtes Risiko? Wenn es ein Muster ist, kann die FDA Warnhinweise auf der Packungsbeilage ändern, den Wirkstoff neu bewerten oder sogar zurückziehen.

Wenn du als Patient oder Angehöriger nach Informationen suchst, dann nutze FAERS, um zu fragen: "Ist das normal?" oder "Haben andere das auch gehabt?" Aber nicht, um zu entscheiden: "Ich nehme das nicht, weil es in FAERS steht."

Alternative Tools: VisDrugs und PharmaPendium

Die FAERS-Oberfläche ist einfach - aber nicht sehr tief. Für Menschen, die tiefer gehen wollen, gibt es andere Werkzeuge. VisDrugs eine webbasierte Plattform, die FAERS-Daten visuell aufbereitet und Vergleiche zwischen Arzneimitteln ermöglicht, insbesondere durch Forest-Plots und Pie-Charts. Mit VisDrugs kannst du zwei Medikamente nebeneinanderlegen und sehen, welche Nebenwirkungen bei welchem häufiger gemeldet werden. Es zeigt dir sogar Unterschiede nach Alter oder Geschlecht - zum Beispiel: "Ist Übelkeit bei Frauen häufiger als bei Männern?"

Ein weiteres Tool ist PharmaPendium ein kommerzielles Datenbanksystem von Elsevier, das FAERS-Daten mit zusätzlichen Filtern und Vergleichsfunktionen anreichert. Es erlaubt dir, mit UND, ODER und NICHT zu suchen - zum Beispiel: "Zeige mir alle Berichte zu Metformin UND Durchfall, aber NICHT bei Patienten über 70." Das ist besonders nützlich für Forscher oder Ärzte, die gezielt nach Mustern suchen.

Was du bei Medizinprodukten tun solltest

Wenn du nach Nebenwirkungen eines Medizinprodukts suchst - zum Beispiel eines Herzschrittmachers, einer Insulinpumpe oder einer Gelenkprothese - dann suchst du nicht in FAERS. Dann gehst du zu MAUDE die offizielle FDA-Datenbank für Berichte zu Medizinprodukten, die von Herstellern und Nutzern gemeldet werden. Hier gibt es ähnliche Probleme wie bei FAERS: Geräte haben oft ähnliche Namen, verschiedene Versionen und keine einheitliche Kennzeichnung. Wenn du nicht mehr weißt, welches Gerät du hattest, dann hole dir deine medizinischen Unterlagen von deinem Arzt. Dort steht es drin.

Was du nicht vergessen darfst

FAERS ist kein Beweis. Es ist ein Hinweis. Die FDA selbst warnt: "Die Anzahl der Berichte kann nicht verwendet werden, um das Risiko einer Nebenwirkung zu berechnen." Warum? Weil viele Fälle nie gemeldet werden. Weil manche Leute nur dann einen Bericht abgeben, wenn es schlimm ist. Weil manche Ärzte vergessen, es zu tun. Und weil die Daten nicht nach Alter, Geschlecht, Dosis oder Vorerkrankungen normalisiert sind.

Wenn du einen Bericht findest, der dich beunruhigt - zum Beispiel: "Nach Einnahme von X starb eine 68-jährige Frau an Leberversagen" - dann frage dich: "Ist das ein Einzelfall? Oder ein Muster?" Schau, ob es andere Berichte gibt. Wie viele? In welchem Zeitraum? Hat die FDA darauf reagiert? Hast du das in einer offiziellen Warnung gefunden?

Was du tun kannst, wenn du unsicher bist

• Verwende immer den Wirkstoffnamen (z. B. Amlodipin), nicht nur den Markennamen (z. B. Norvasc).
• Suche nach mehreren Schreibweisen - manchmal werden Wirkstoffe mit oder ohne Bindestrich gemeldet.
• Filtere nach Jahr: Neue Medikamente haben oft mehr Berichte, weil sie neu auf dem Markt sind - nicht weil sie gefährlicher sind.
• Wenn du medizinische Rechtsfragen hast, hole dir deine Krankenakte. Dort steht, welches Medikament oder Gerät genau verabreicht wurde.
• Vertraue nicht auf Einzelergebnisse. Suche nach Mustern, nicht nach Einzelfällen.

Was kommt als Nächstes?

Die FDA arbeitet daran, FAERS noch transparenter zu machen. Es gibt Diskussionen darüber, Daten aus elektronischen Gesundheitsakten automatisch zu integrieren - das könnte die Qualität der Berichte verbessern. Aber bis dahin: Nutze FAERS als Anfangspunkt, nicht als Endpunkt. Es ist ein Fenster - kein Spiegel. Es zeigt, was gemeldet wurde. Nicht, was wirklich passiert ist.